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食品药品监管总局办公厅关于风湿安泰片修订说明书的通知

2015-12-9 17:20:31 发布

食药监办药化管〔2015〕51号
2015年04月02日 发布
 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  为控制临床用药风险,保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对风湿安泰片说明书进行修订(见附件)。请通知行政区域内有关药品生产企业做好以下工作:

  一、在2015年5月20日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求,提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。

  三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。


  附件:风湿安泰片说明书修订要求

 

                                 食品药品监管总局办公厅
                                    2015年4月2日

  (公开属性:主动公开)


附件

风湿安泰片说明书修订要求

  一、应增加警示语,内容如下:
  警示语:
  本品含生川乌、生草乌、制马钱子,不可过量服用,不宜长期连续服用。孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用。严重心肺疾病、高血压、肝、肾疾病禁用。

  二、【不良反应】项应当包括:
  1.精神及神经系统:头晕、头痛、局部及四肢麻木、抽搐、震颤、视觉异常等。
  2.心血管系统:心悸、胸闷、血压升高等。
  3.消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、胃灼热、口干等。
  4.皮肤:皮疹、瘙痒,面部及外周水肿。
  5.呼吸系统:呼吸困难。
  6.其他:乏力、多汗等。

  三、【禁忌】项应当包括:
  1.对本品或组方成份过敏的患者禁用。
  2.孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用。
  3.严重心肺疾病、高血压、肝、肾疾病禁用。
  4.禁止与酒同服。

  四、【注意事项】项应当包括:
  1.本品含乌头、马钱子,应避免与含乌头碱或士的宁、马钱子碱成份的药物合并使用。
  2.本品应严格在医生指导下用药,从小剂量开始服用,不可过量服用,不宜长期连续服用。
  3.服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、手足抽搐、呼吸困难等情况,应立即停药并就诊。
  4.运动员慎用。
  5.本品含生川乌、生草乌,不宜与半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及同用。

 

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